sabar.eye-portal.ru

Тезисы доклада:

Слайд 2.
На сегодняшний день во всем мире создана достаточно серьезная нормативно-правовая база по вопросам трансплантологии органов и тканей человека.

В соответствующих законах оговорены права доноров и реципиентов, ограничения по пересадке органов и ответственность учреждений здравоохранения и персонала. Необходимо отметить, что отсутствие донорской роговицы является препятствием на пути своевременного оказания высокотехнологичной медицинской помощи пациентам с заболеваниями переднего отрезка глаза.

В настоящее время в Российской Федерации из-за противоречий в федеральных законах существуют проблемы, связанные с забором донорского материала, особенно тканей глазного яблока - роговицы, которые нуждаются в четком юридическом толковании и регулировании этого вопроса. Не хватает отдельного приказа на территории Российской Федерации, в котором были бы учтены интересы узких специалистов, в том числе офтальмологов, занимающихся трансплантацией роговицы.

Слайд 3.
Целью нашей работы явился сравнительный обзор современных нормативных правовых документов по трансплантации органов и тканей человека, в том числе роговицы, в Российской Федерации и Федеративной Республике Германия.

Слайд 4.
В 1992 году в России был принят Федеральный закон № 4180–1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека», действующий и по настоящее время.

В соответствии с данным законом существует возможность беспрепятственного забора материала для трансплантации. Согласно статье 8 данного закона «изъятие органов и (или) тканей не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия было поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей…».

Позднее был принят Федеральный закон № 8–ФЗ от 12 января 1996 года «О погребении и похоронном деле», где в статье 5 указано, что в случае отсутствия волеизъявления умершего о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей право на разрешение таких действий имеют супруг, ближайшие родственники, иные родственники либо законный представитель умершего, а при отсутствии таковых иные лица, взявшие на себя обязанность осуществить погребение…».

Слайд 5.
В пункте 6 статьи 47 Федерального закона № 323 от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что «совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки)…».

В части 11 статьи 47 Федерального закона № 323 также зафиксировано, что «органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации медицинским работником (врачом или фельдшером) смерти…».

Слайд 6.
В современной трансплантологии существуют два принципа изъятия органов и тканей: презумпции согласия и несогласия.

В первом случае, закон разрешает изъятие органов и тканей без согласия родственников, если сам умерший при жизни или его ближайшие родственники после его смерти не выразили своего несогласия.

Во втором случае, донор при жизни или его родственники после смерти письменно подтверждают свое согласие на изъятие и пересадку органов и тканей, то есть признается изначальное несогласие донора на изъятие органов и тканей. В российском законодательстве главенствует принцип презумпции согласия («неиспрошенного согласия»).

Однако вразрез с ФЗ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» в Федеральном законе РФ «О погребении и похоронном деле» закреплена презумпция несогласия, что создает явное противоречие.

Слайд 7.
В Федеративной Республике Германия трансплантация органов и тканей донора-человека регулируется Законом «О трансплантации, изъятии и пересадке органов», принятым Бундестагом в 1997 году.

Условием получения донорского материала является прижизненное согласие донора или ближайшего родственника после его смерти.

Слайд 8.
В параграфе 3 Закона о трансплантации и в Рекомендациях по организации и работе роговичных банков установлено, что изъятие органов и тканей (роговицы) допустимо: 1) если донор при жизни дал согласие на изъятие; 2) если смерть донора констатирована врачом через 3 часа после остановки сердца. Согласно требованиям данного закона (§ 3, 5) и Рекомендациям немецкого врачебного комитета по констатации смерти мозга изъятие органов недопустимо: 1) если донор при жизни возражал против изъятия; 2) если у донора не констатирована смерть мозга двумя квалифицированными врачами, которые исследовали тело независимо друг от друга.

Слайд 9.
Если нет письменного согласия или отказа потенциального донора на изъятие органов и тканей, то выясняется у ближайшего родственника, известно ли ему о прижизненном заявлении на донорство.

Согласно части 1 параграфа 4, ближайший родственник имеет право на согласие, если он в течение последних двух лет до смерти донора имел с ним личный контакт.

Данный факт устанавливается врачом во время беседы с родственником. При этом уполномоченное лицо перед изъятием органа или ткани (например, роговицы) обязано документировать проведение беседы с родственниками.

Таким образом, документ о согласии на забор органов и тканей для трансплантации в Германии оформляется при жизни человека или после его смерти ближайшими родственниками по принципу презумпции несогласия («испрошенного согласия»).

В 2012 году Бундестаг утвердил внесенные изменения в Закон о трансплантации органов, где каждый гражданин Германии в возрасте от 16 лет должен будет письменно заявлять о том, готов ли он стать донором органов.

Слайд 10.
В России и Германии регулирование вопросов организации трансплантации органов и тканей человека, в том числе роговицы, принципиально отличается друг от друга.

В России работает административная система управления здравоохранением - Министерство здравоохранения Российской Федерации. В Германии существует Немецкая врачебная Палата (Ассоциация) – неправительственная общественная организация, которая осуществляет контроль за всем спектром профессиональной деятельности врачей, то есть вопросами аттестации, сертификации специалистов, разработкой единых многоуровневых стандартов, рекомендаций, директив, контролем за их исполнением

В ее состав входят общества и ассоциации врачей разных специальностей, в том числе и немецкое офтальмологическое общество.

Слайд 11.
В 1980–1990 годы для обеспечения пациентов донорской роговицей как в России, так и в Германии были созданы роговичные банки. Однако нормативные правовые документы для офтальмологов, занимающихся трансплантацией роговицы в РФ не были разработаны. В России изданы методические рекомендации (технология) «Алгоритм заготовки трупных роговиц человека для трансплантации».

Слайд 12.
В параграфе 10 Закона о трансплантации (Германия) отмечено, что роговичные банки функционируют в таких же условиях и наделены такими же обязанностями, как и трансплантационные центры.

Поэтому немецким офтальмологическим обществом изданы Рекомендации по ведению роговичных банков, а также Рекомендации по организации и работе роговичных банков, которые полностью соответствуют требованиям трансплантационного закона.

Слайд 13.
В настоящее время из-за противоречий в вышеизложенных федеральных законах существуют проблемы, связанные с забором донорского материала, особенно роговицы, которые нуждаются в специальном законодательном урегулировании.

В Министерстве здравоохранения Российской Федерации разрабатывается проект Федерального закона «О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации». Основными принципами данного закона являются: безвозмездность, добровольность, человеческая солидарность и сострадание.

Донорство органов и их трансплантация осуществляются на основе признания, соблюдения и защиты прав и свобод человека и гражданина согласно общепризнанным принципам и нормам международного права и в соответствии с Конституцией Российской Федерации.

Слайд 14.
Однако данный проект закона касается трансплантации всех органов и тканей человека, которые указаны в законе, а конкретного правового акта, который бы регулировал трансплантацию тканей роговицы, нет.

Между тем, роговица как донорская ткань имеет особенность, а именно – возможность относительно длительного хранения, и следовательно, возможность создания банков роговицы.

Представляется целесообразным создание самостоятельного нормативного правового акта в российском законодательстве, который в соответствии с «Декларацией о трансплантации человеческих органов», принятой 39-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей в Мадриде, не ущемляя интересов донора, свел бы к минимуму препятствия на пути к забору, хранению и использованию трупной роговицы.

Это позволило бы унифицировать организацию работы роговичных банков в России, и, тем самым, способствовать развитию в нашей стране сети роговичных банков. Необходимо учесть положительный опыт, накопленный коллегами из Германии, в частности – рекомендации по организации и работе роговичных банков, обязательное изъявление пациентом согласия и несогласия на донорство при жизни.

И, конечно, срочное устранение противоречий в российском законодательстве.

Благодарю за внимание!